受託研究(治験)審査委員会

開催日と内容

開催日:第4火曜日 14時00分~15時00分

当院では治験や製造販売後調査などが適正におこなわれているかどうか、きちんと審査する為に毎月第4火曜日(変更される場合もあります。また、8月は休会です。)に開かれています。

日程表

開催日・資料締切日

平成28年4月26日予定 4月会議の記録の概要
平成28年5月24日予定 5月会議の記録の概要
平成28年6月28日予定 6月会議の記録の概要
平成28年7月26日予定 7月会議の記録の概要
平成28年8月 休会です。
平成28年9月27日予定 9月会議の記録の概要
平成28年10月25日予定 10月会議の記録の概要
平成28年11月22日予定 11月会議の記録の概要
平成28年12月20日予定 12月会議の記録の概要
平成29年1月24日予定 1月会議の記録の概要
平成29年2月28日予定 2月会議の記録の概要
平成29年3月21日予定 3月会議の記録の概要
平成29年4月25日予定 4月会議の記録の概要
平成29年5月23日予定 5月会議の記録の概要
平成29年6月27日予定 6月会議の記録の概要
平成29年7月25日予定 7月11日
平成29年8月
  平成29年9月26日予定 9月12日
平成29年10月24日予定 10月10日
 平成29年11月28日予定 11月14日
  平成29年12月19日予定 12月5日
  平成30年1月23日予定 1月9日
平成30年2月27日予定 2月13日
 平成30年3月20日予定 3月6日

平成24年度~平成27年度の概要はこちら

※日程表に記載されている以前の「会議の記録の概要」については「変更履歴」からご参照ください。

委員の紹介

    (平成29年4月1日更新)

治験・製造販売後臨床試験を依頼される方へ

主な手続きについて

当院へ治験を申し込む場合はIRBに提出する書類が必要になります。また、依頼後も様々な事務手続きがあります。ここでは、それらについてご案内します。

IRB開催日より2週間以上前 治験概要
治験依頼書(書式3
企業が負担する費用
IRB開催日より2週間前 申請済の治験依頼書のコピー
初回審議資料
審議資料の内容は書式3の添付資料覧を参照
審議資料15セットを提出
当日 IRBで審議
IRB承認後
契約(最短2日)
契約書:書式19-1書式19-5

2.契約内容の変更

IRB開催日より2週間以上前

治験に関する変更申請書(書式10)
別添に記載された資料(変更対比一覧も付けてください。)

症例追加
期間延長
同意説明文書の改訂
治験実施計画書の改訂
治験約概要書の改訂など

内容によって迅速審査で対応可能な場合がありますので治験管理室へご相談ください。

IRB開催日より2週間前

上記で申請した治験に関する変更申請書(書式10)のコピー

別添に記載された資料の変更対比一覧

審議資料15セットを提出
当日 IRBで審議
IRB承認後
契約(最短2日)
覚書:書式19-3

3.直接閲覧の実施申込

実施2日以上前 治験管理室へ連絡し、希望日の部屋の空き状況を確認
治験実施状況によりお部屋の予約が1カ月先まで埋まる場合があります。
医師との面会で治験管理室を利用される場合もご連絡下さい。
実施日前日 直接閲覧実施連絡票(参考書式2 準備の為、前日15時までに書類を提出してください。(E-mail可)
当日 利用時間は10時00分~17時までです。来院された際、治験管理室へお声をお掛け下さい。

使用成績調査などを依頼される方へ

主な手続きについて

当院に製造販売後(使用成績調査/特定使用成績調査)を申し込む場合はIRBに提出する書類が必要です。また、依頼後も様々な事務手続きがあります。ここでは、それらについてご案内します。

1. 新規受託契約

IRB開催日より2週間以上前 ・治験依頼書(書式3
・受託研究算定内訳(様式1

使用成績調査・特定使用成績調査の場合
-実施要綱
-調査票の見本
-添付文書
-症例登録票
-説明同意文書(必要に応じて提出)
-その他(必要に応じて提出)

副作用・感染症症例調査の場合
-調査報告書の写し
-被疑薬の添付文書
-その他(必要に応じて提出)

その他、受託研究の場合
-試験実施計画書
-添付文書
-症例報告書見本
(計画書で記載事項が読み取れる場合は不要)
-説明同意文書(必要に応じて提出)
-その他(必要に応じて提出)
保管用原本書類
各1部
IRB開催日より2週間前 申請済の治験依頼書のコピー
初回審議資料
(審議対象資料は上記、原本書類のコピー)
審議資料15セットを提出
当日 IRBで審議
IRB承認後
契約(最短2日)
受託研究(製造販売後調査)契約書:書式19-2
副作用・感染症調査契約書:書式19-4
 依頼者押印済み
原本2部をIRBまでに提出

2. 契約内容の変更

IRB開催日より2週間以上前 治験に関する変更申請書(書式10
別添に記載された資料
期間延長など
症例追加
内容によって迅速審査で対応可能な場合がありますので治験管理室へご相談ください。
IRB開催日より2週間前 上記で申請した治験に関する変更申請書(書式10)のコピー 審議資料15セットを提出
当日 IRBで審議
IRB承認後 覚書:書式19-3  依頼者押印済み
原本2部をIRBまでに提出

3. 調査票の回収について

使用成績調査・特定使用成績調査については、調査票の提出状況の確認及び研究費請求書発行のため、調査票回収後、速やかに受託研究の進行状況に関する報告書(様式2)により治験管理室に報告をお願いします。また、調査票の回収の有無にかかわらず、少なくとも1年に一度、3月末日における進行状況を4月末までに当該報告書により報告をお願いします。

-受託研究の進行状況に関する報告書:様式2

契約、経理及び様式について

当院が受託する治験・臨床試験等の契約、経理及び様式等は、厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知や独立行政法人国立病院機構通知の定めに従っています。

当院様式

治験関係統一書式(企業治験・製造販売後臨床試験など) 当院は治験促進センターの「カット・ドゥ・スクエア」に参加しています。

書式1 履歴書
書式2 治験分担医師・治験協力者リスト
書式3 治験依頼書
書式4 治験審査依頼書
書式5 治験審査結果通知書
書式6 治験実施計画書等修正報告書
書式7: 欠番
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10 治験に関する変更申請書
書式11 治験実施状況報告書
書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医療品治験:詳細記載用)
書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)
書式14 重篤な有害事象および不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式15 有害事象および不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16 安全性情報に関する報告書
書式17 治験終了(中止・中断)報告書
書式18 開発の中止等に関する報告書
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
参考書式2 直接閲覧実施連絡票
参考書式3 治験審査委員会の選定について
参考書式4: 欠番
参考書式5 治験分担医師指名リスト

手順書・参考資料など

 

 

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